المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية

27/02/1430
طباعة أرسل لصديق
 
 

يعنى المركز باستقبال استدعاءات و بلاغات مشاكل وحوادث الأجهزة الطبية التي يتضح وجود عيوب مصنعية بها من المستشفيات والمؤسسات الصحية بالمملكة العربية السعودية ودراستها والتعاون مع الشركات المصنعة والموردين حيال تصحيحها وضمان الأداء الآمن لها .

 

كما يهدف المركز إلى التعاون مع مراكز بلاغات الأعطال العالمية لتبادل المعلومات والتقارير الخاصة بالأجهزة الطبية وتعميمها على المنشئات الصحية. ولقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية عضوية مجموعة عمل التجانس الآسيوي والذي يعمل جنباً إلى جنب مع فريق التجانس العالمي.

 

 

أهداف المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية

أنشئ مركز بلاغات وحوادث الأجهزة الطبية من أجل تحقيق الأهداف التالية:

  • المحافظة على مبادئ السلامة في ظل نمو سوق الأجهزة والمنتجات الطبية.
  • الحفاظ على سياسة تبادل المعلومات مع الهيئات والمنظمات الأخرى تمشياً مع مهمة فريق التجانس العالمي.
  • التقليل من احتمالية حدوث أي من حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية.
  • منع احتمالية إعادة حدوث أي حوادث سابقة تخص الأجهزة والمنتجات الطبية.
  • رفع المستوى العام للرعاية الصحية المقدمة للمرضى.
  • حماية المرضى والمستخدمين من العواقب غير المحمودة جراء عطل أي جهاز طبي.
  • الحفاظ على سياسة عدم اللوم من أجل تطوير التواصل مع مصنعي الأجهزة الطبية والموردين و رفع مستوى المصداقية في تقرير الحوادث.

 

 

ما هي بلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية؟

هو الإبلاغ عن أي حدث يؤدي أو قد يؤدي إلى عواقب غير محمودة أو غير متوقعة تتعلق بسلامة المرضى، المستخدمين، العاملين أو أي شخص بمحيط الجهاز. هذه الحوادث قد تشمل الآتي:

  • مشاكل متعلقة بتصميم الجهاز.
  • طاقم عمل غير مدرب أو واعي باحتمالية وقوع الخطر.
  • إساءة في الاستخدام.
  • تغيير إعدادات الجهاز بدون إخطار من الجهة المسئولة.
  • عدم الانضباط أو التقيد بالصيانة الدورية للجهاز.
ظروف غير ملائمة مثل: التخزين، درجة الحرارة والاستخدام

 

ما الذي يجب التبليغ عنه؟

كل حوادث الأجهزة الطبية وما يتعلق بسلامتها و جودتها والتي تسبب أو قد تسبب أياً من الآتي:

  • الموت.
  • إصابات بالغة.
  • الحاجة للتطبيب السريري، التدخل الطبي أو الجراحي.
  • الشك في مصداقية نتائج الجهاز الطبي.

 

الأستدعاء

 

هو إجراء يتخذ لمعالجة مشكلة ما في جهاز طبي, يؤدي وجودها إلى مخالفة قوانين الهيئة العامة للغذاء والدواء. يحدث الاستدعاء في حال تعطل الجهاز الطبي، حين يصبح الجهاز الطبي خطرا على الصحة، أو كلاهما.
إن الاستدعاء لا يعني دائما وجوب التوقف عن استعمال الجهاز و المنتج الطبي وإرجاعه للشركة. في بعض الأحيان، قد يعني أن الجهاز يحتاج لأن يتم فحصه، إعادة ضبطه، معايرته أو إصلاحه.

 

من الأمثلة على الإجراءات التي قد تصنف كاستدعاء:
  • فحص الجهاز للبحث عن مشاكل به.
  • إصلاح الجهاز.
  • معايرة الجهاز وضبطه.
  • إعادة وضع ملصق الجهاز.
  • إتلاف الجهاز.
  • إعلام المرضى بوجود مشكلة.

 

من يقوم بإنشاء الاستدعاء؟

في معظم الحالات, تقوم الشركة (المصنع, الموزع, أو أي جهة مسئولة أخرى) باستدعاء الجهاز باختيارها. حين تعلم الشركة بوجود منتج يخالف القوانين التي وضعتها الهيئة العامة للغذاء والدواء فإنها تقوم بـ:

  • استدعاء الجهاز (لإجراء تصحيحي أو استبعاده من الخدمة).
  • إعلام الجهة المسئولة (الهيئة العامة للغذاء والدواء).
  • ستطيع الهيئة العامة للغذاء والدواء الطلب بصفة قانونية من الشركة أن تستدعي الجهاز.
  • يحدث ذلك في حال رفض الشركة أن تستدعي جهازا يؤدي استعماله إلى مشاكل صحية أو وفيات.

 

حين تستدعي الشركة جهازا فإنها تقوم بالاتي:

  • تتصل مباشرة بالعميل الذي استلم المنتج منهم, تتخذ الشركة الإجراءات المناسبة لإعلام جميع من يهمه الأمر (كإعلانها بالجرائد).
  • توفر معلومات لمساعدة المستخدمين أن يتعرفوا على المنتج و أن يتخذوا خطوات للتقليل من حدوث مخاطر صحية.
  • تتخذ إجراءات لمنع تكرار حدوث المشكلة.
 

الأمن وسرية البيانات

سوف تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بتبادل المعلومات المستلمة سواء كانت استدعاءات أو تقارير مع معهد أبحاث رعاية الطوارئ الأمريكي (ECRI) أو أي جهات عالمية أخرى، و تلتزم الهيئة بالاحتفاظ بهوية المتقدم بالاستدعاء أو التقرير وعدم إظهار بياناته الشخصية و سيتم استخدامها من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء فقط.

 
طباعة أرسل لصديق