أسئلة و أجوبة

 

 

أسئلة عامة

ما هي الدراسات السريرية؟

على الرغم من وجود تعريفات وتفسيرات كثيرة لمعنى الدراسات السريرية، إلا أنه يتم تعريفها على أنها دراسات طبية حيوية أو صحية خاصة بالبشر وتتم وفق طريقة محددة مسبقاً في بروتوكول الدراسة. وتتكون الدراسات السريرية من نوعين إما دراسات تدخًلية أو رقابية.

 أ. الدراسات التدخلية: هي الدراسات التي تكون فيها موضوعات الدراسة محددة من قبل الباحث للحصول على علاج أو استنتاجات أخرى، كما يتم دراسة وقياس النتائج.

ب.الدراسات الرقابية: هي الدراسات التي يتم فيها مراقبة الأفراد أو المرضى ويتم دراسة النتائج من قبل الباحثين.

 

ما فائدة المشاركة في الدراسات السريرية؟

يمكن للمشاركين في الدراسات السريرية أن يلعبوا دوراً مهما وفعالاً في رفع المستوى الصحي الخاص بهم والحصول على  الأدوية البحثية الجديدة قبل توفرها للعامة، بالإضافة إلى مساعدة الآخرين عن طريق المساهمة بالأبحاث الطبية.

 

من هم الأشخاص القادرين على المشاركة في الأبحاث السريرية؟

تملك جميع الدراسات السريرية  قوانين تنظم اختيار الأشخاص المشاركين فيها.

استخدام معايير إقحام وإقصاء الأفراد (inclusion/exclusion criteria) هو عامل مهم في الأبحاث الطبية للمساعدة في الحصول على نتائج بحث صحيحة. وتبنى هذه المعايير على عوامل منها السن والجنس ونوع المرض ومراحله والتاريخ المرضى والعلاجي للشخص بالإضافة إلى الحالات الصحية الأخرى. يجب على الشخص المشارك في الدراسات السريرية ويجب على المشارك أن يكون مؤهلاً لهذه الدراسة. يتم البحث عن الأشخاص الذين يعانون من أمراض أو حالات صحية معينة حتى يتم إخضاعهم للدراسة، بينما تحتاج بعض أنواع الدراسات السريرية إلى أشخاص أصحاء ولا يعانون من أية أعراض مرضية. يجب مراعاة عدم استخدام المعايير الإقحامية والاقصائية لرفض قبول الأشخاص شخصياً، حيث يجب استخدامها لتعرف على الشخص الملائم وكيفية الحفاظ عليه سليماً. كما تساعد هذه الخواص على ضمان إجابة الباحثين على جميع التساؤلات المتعلقة بهذه الدراسة.

 

 

ما هي الموافقة المستنيرة ؟

هي عملية معرفة النقاط الرئيسية للدراسة قبيل اتخاذ القرار بشأن المشاركة من عدمها.كما أنها تعتبر عملية مستمرة خلال فترة الدراسة لتوفير المعلومات للمشاركين فيها. سيقوم فريق عمل الدراسة والمكون من الأطباء والممرضين/الممرضات بشرح تفاصيل الدراسة للمشاركين لمساعدتهم باتخاذ قرار المشاركة من عدمها. يجب توفر مترجم لمساعدة المشاركين في الدراسة في حال لم تكن اللغة العربية هي لغتهم الأم. بعد ذلك سيوفر فريق العمل نموذج الموافقة المستنيرة التي تشتمل على التفاصيل المتعلقة بالدراسة كأهدافها ومدتها الزمنية والإجراءات المطلوبة وعناوين الاتصال، علاوة على ذلك ستحتوي هذه الوثائق على المخاطر والمنافع المحتملة من هذه الدراسة.سيقرر المشارك فيما بعد عما إذا كان سيوقع على هذه الوثيقة أم لا. لا تعتبر الموافقة المستنيرة ملزمةً للمشارك حيث يمكن له أن ينسحب من الدراسة في أي وقت.

 

ما هي مخاطر وفوائد المشاركة في الدراسات السريرية؟

الفوائد:

 تعتبر الدراسات السريرية التي يتم تنفيذها والتخطيط لها بشكل جيد مهمة للمشاركين فيها لأنها:

  • لعب دورا فعال في العناية الصحية للمشارك.

  • الحصول على الأدوية الجديدة البحثية المكتشفة قبيل توفرها بالأسواق.

  • الحصول على الرعاية الصحية من الخبراء أثناء الدراسة في أحد المنشآت الصحية الرائدة.

  • مساعدة الآخرين بالمساهمة في الأبحاث الطبية.

 

المخاطر:

هنالك مخاطر قد تحث عند المشاركة في الأبحاث السريرية منها:

  • حدوث أعراض جانبية خطيرة قد تهدد حياة المشارك.

  • قد لا يكون العلاج البحثي ذا فائدة للمشاركين بالدراسة.

 

مالذي يجب على المشاركين معرفته قبل المشاركة في الدراسة؟

يجب على المشاركين معرفة أكبر قدر ممكن من المعلومات حول الدراسات السريرية قبل المشاركة فيها وتوجيه الأسئلة عنها بكل أريحية إلى فريق عمل الرعاية الصحية، بالإضافة إلى استفسارات أخرى تتعلق بالرعاية الصحية التي يتوقع أن يحصل عليها المشارك وتكلفة الدراسة.قد تساهم الأسئلة التالية على مساعدة المشاركين في  مناقشة فريق عمل الدراسة. قد يحتوي نموذج الموافقة المستنيرة على أجوبة لبعض هذه الأسئلة.

  • ما هو الغرض من هذه الدراسة؟

  • من الأشخاص الذين ستشملهم الدراسة؟

  • لماذا يعتقد الباحثين بإمكانية فعالية التجارب العلاجية التي يتم دراستها؟ وهل تم اختبارها مسبقاً؟

  • ما هي أنواع التجارب والاختبارات العلاجية التي تم إجراؤها؟

  • كيف يمكن مقارنة علاجي الحالي بالمخاطر والأعراض الجانبية والفوائد التي قد تحتويها هذه الدراسة؟

  • كيف ستؤثر هذه الدراسة على نمط حياتي اليومية؟

  • ما هو الوقت المتوقع الذي سوف تستغرقه هذه الدراسة؟

  • هل سيكون من الضروري البقاء في المستشفى أثناء فترة الدراسة؟

  • من الذي سوف يقوم بدفع تكاليف العلاج التجريبي؟

  • هل سوف يتم تعويضي عن النفقات الأخرى؟

  • ما هو نوع الرعاية على المدى الطويل التي ستكون جزءاً من هذه الدراسة؟

  • كيف يمكنني معرفة عما إذا كانت هنالك فاعلية للعلاج التجريبي؟ وهل سيتم تزويدي بنتائج الدراسة؟

  • من هو الشخص أو الجهة التي سوف تكون مسئولة عن رعايتي؟

  • هل يمكن للمشارك الاستمرار في القيام بوظيفته مع توفير الرعاية الصحية الأساسية له أثناء فترة الدراسة؟

نعم توفر معظم الدراسات السريرية علاجات على المدى القصير تتعلق بالمرض الذي تم تشخيصه أو الحالة الصحية ولكنها لن تقوم بتوفير برنامج رعاية صحية شامل أو مكتمل.إضافة إلى ذلك، يمكن للمشارك ضمان عدم تعارض الأدوية مع بروتوكول الدراسة للحصول على الرعاية الصحية.

 

هل يمكن للمشارك الانسحاب من الدراسة السريرية بعد بدايتها؟

يمكن للمشارك الانسحاب من الدراسة في أي وقت حتى بعد بدايتها.في حال كانت هنالك نوايا بالانسحاب من الدراسة، يجب على المشارك إبلاغ فريق الدراسة بهذا القرار مع إبداء أسباب اتخاذه لهذا القرار.

 

 من سيقوم بتمويل الدراسات السريرية؟

يتم دعم وتمويل الدراسات السريرية من قبل العديد من المنظمات المختلفة أو الأفراد كالأطباء والمؤسسات الطبية والمنظمات ولمجموعات التطوعية والشركات الدوائية، بالإضافة إلى المؤسسات الحكومية كوزارة الصحة السعودية  ومدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية ومركز الملكة عبدالله العالمي للأبحاث الطبية. ويمكن إجراء هذه الدراسات في أماكن ومواقع مختلفة مثل المستشفيات والجامعات ومكاتب الأطباء أو في العيادات العامة.

 

ما هو بروتوكول الدراسة؟

هو خطة بحثية تبنى عليها جميع الدراسات السريرية. و يتم إعداد هذه الخطية بعناية لحماية الوضع الصحي للمشاركين والإجابة عن الاستفسارات المتعلقة بهذه الدراسة. كما يوضح من الأشخاص الذين بإمكانهم المشاركة في الدراسة وجدول الدراسات والإجراءات والأدوية المستخدمة والجرعات وفترة الدراسة الزمنية.والمشاركين اللذين يتبعون البروتوكول يُتابعون بشكل منتظم من قبل طاقم البحث لتأكد من سلامة وفاعلية العلاج المقدم.

 

 ما هي العينة الوهمية (الدواء الوهمي)؟

هي المسحوق أو السائل والحبوب التي تكون غير فعالة ولا تملك خواص علاجية. أثناء إجراء الدراسات السريرية، تتم مقارنة العلاجات التي يتم دراستها بالعينات الوهمية لتحديد فعالية هذه العلاجات.في بعض الدراسات سيتم إعطاء العينات الوهمية للمشاركين عوضاً عن الأدوية الفعالة.

 

ما هي الأنواع المختلفة للدراسات السريرية؟

الدراسات العلاجية: هي اختبار العلاجات التجريبية أو مركبات الأدوية الجديدة أو الطرق الجديدة في الجراحة أو في العلاج الإشعاعي.

الدراسات الوقائية: إيجاد أفضل الطرق للوقاية من الأمراض التي لم يسبق أن أصيبوا بها أو لمنع المرض من أن يصيبهم مرة أخرى.وقد يكون ذلك عن طريق الأدوية و اللقاحات والفيتامينات والمعادن أو بتغيير نمط الحياة اليومي.

الدراسات التشخيصية: تتم هذه الدراسات للحصول على أفضل الطرق والإجراءات لتشخيص مرض أو حالة صحية معينة.

الدراسات الرقابية:  دراسة أفضل طريقة لاكتشاف الأمراض أو حالة صحية معينة.

دراسات جودة الحياة (دراسات الرعاية أو العناية): هي الدراسات التي تتم لاكتشاف طرق جديدة للمساعدة في تحسين نوعية حياة الأشخاص الذين يعانون من أمراض مزمنة.

 

ما هي مراحل الدراسات السريرية؟

يتم إجراء الدراسات الإكلينيكية على مراحل مختلفة.وتختلف أغراض الدراسة في كل مرحلة، كما أنها تساعد العلماء على إيجاد حلول للتساؤلات المختلفة:

المرحلة الأولي: يقوم الباحثون باختبار الدواء أو العلاج التجريبي على مجموعة صغيرة من الأشخاص الأصحاء يتراوح عددهم مابين (20_80) للمرة الأولى لتقييم سلامته وتحديد مقدار الجرعة ومعرفة أعراضه الجانبية.

المرحلة الثانية: يقوم الباحثون بدراسة الدواء أو العلاج التجريبي على مجموعة أكبر من الأشخاص يتراوح عددهم مابين (100_300) لمعرفة عما إذا كان الدواء فعالاً أم لا ولإجراء تقييم إضافي حول سلامته.

المرحلة الثالثة: يقوم الباحثون بدراسة الدواء أو العلاج التجريبي على مجموعة كبيرة من الأشخاص يتراوح مابين (1000_3000) لتأكيد فعاليته وملاحظة الأعراض الجانبية ومقارنته مع الأدوية الشائعة والحصول على معلومات تؤدي إلى السماح بتناول الدواء بشكل آمن.

المرحلة الرابعة: وهي تقوم على دراسات ما بعد التسويق للحصول على معلومات إضافية تتعلق بمخاطر الدواء وفوائده والطريقة المثلى لاستخدامه.

 

 

 

 
الأسئلة الشائعة
 

رسالة  موجهة إلى مكتب نائب الرئيس لشؤون الدواء.

بروتوكول الدراسة.

موافقة لجنة أخلاقيات البحث (IRB).

السيرة الذاتية للباحثين (إن أمكن).

قائمة بأسماء الباحثين ومواقع إجراء الدراسة.

نموذج الموافقة المستنيرة (الإنجليزية والعربية).

نموذج بيانات الحالة (CRF).

 


4. ما هي الخطوات التي تتخذها الهيئة العامة للغذاء والدواء للتعامل مع مخاوف الباحثين و المؤسسات الأكاديمية و الدراسات السريرية التي تمولها جهات غير حكومية من أن تتسبب لوائح و أنظمة الهيئة العامة للغذاء و الدواء  بتأخير أو إيقاف الدراسات؟
ج: عند تقديم ملف طلب موافقة على دراسة سريرية بكامل المتطلبات ، وللدراسات المتضمنة مستحضرات صيدلانية مسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء و الدواء ويتم صرفها بالوصفة المعتادة وتستخدم وفقاً للتسجيل؛ ستقوم الهيئة بتسريع الاستجابة مع الإعفاء من متطلبات عدة تنص عليها اللائحة.

 

5. ما هي متطلبات الهيئة العامة للغذاء و الدواء لرعاية وتمويل الدراسة؟
ج: تشترط الهيئة العامة للغذاء و الدواء وجود راعي للدراسة  ليتحمل مسؤولية بدء و إدارة و تمويل الدراسة.


6.كيف تحمي لوائح و أنظمة الهيئة العامة للغذاء و الدواء المتطوعين لإجراء دراسة سريرية؟
ج: تشترط أنظمة الهيئة العامة للغذاء و الدواء وجود راعي لأي دراسة سريرية، ويتوجب على الراعي أخذ موافقة من الهيئة و موافقة من لجنة أخلاقيات البحث بموقع إجراء الدراسة قبل البدء بأي دراسة سريرية .بالإضافة إلى الاحتياجات الوطنية التي يجب إتباعها وفقا للمرسوم الملكي رقم (321) في 9 رمضان 1431 هـ والقاضي بالموافقة على نظام (أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية) الذي أعدته اللجنة الوطنية لأخلاقيات البحث العلمي و مدينة الملك عبد العزيز للعلوم والتقنية .
كما يشترط أن تكون المستحضرات الصيدلانية المستخدمة في الدراسات السريرية مصنعة حسب معايير و أسس الممارسة التصنيعية الجيدة (
GMP)  وذلك لضمان عدم تعرض المتطوعين لأدوية غير مأمونة.


7.هل شهادة أسس الممارسة التصنيعية الجيدة (GMP) إلزامية لجميع الأدوية المستخدمة في الدراسات؟
ج: لوائح الهيئة العامة للغذاء و الدواء تتطلب أن يتم تصنيع الأدوية المستخدمة في الدراسات السريرية حسب معايير أسس الممارسة التصنيعية الجيدة لضمان عدم تعرض المتطوعين لأدوية غير مأمونة . علماً بأن شهادة أسس الممارسة التصنيعية الجيدة غير مطلوبة للأدوية والمستحضرات المسجلة لدى الهيئة .


8.ما هو دور الراعي / الباحث المتعلق بالسلامة؟
ج: أثناء الدراسة السريرية يتوجب على  الراعي و الباحث رصد سلامة المشاركين في الدراسة وإخطار الهيئة و لجنة أخلاقيات البحث بالأعراض الجانبية غير المتوقعة و الخطرة للدواء أو المستحضر المستخدم في الدراسة بحيث يتم الحد من آثار المخاطر غير المتوقعة.

 

 9.ما هي الخطوات اللازمة للإبلاغ عن الأعراض الجانبية للهيئة العامة للغذاء والدواء؟

ج: على الجهة الداعمة أن تقوم بإبلاغ المركز الوطني لتيقظ والسلامة الدوائية وقسم الدراسات السريرية إذا كان الدواء مسجل في المملكة العربية السعودية، أما بخصوص الأدوية الغير مسجلة في المملكة العربية السعودية فيجب إخطار قسم الدراسات السريرية فقط . ويجب على الجهة الداعمة إخطار الهيئة العامة للغذاء والدواء بالأعراض الجانبية (كتابياً) خلال سبعة أيام إذا كانت الأعراض خطيرة أو غير متوقعة وأدت إلى أحد النتائج التالية : الموت – تهديد الحياة – عجز دائم أو مؤقت – إدخال للمستشفى – عيب جيني أو خلقي – عرض طبي مهم وخطير.لاكن إذا كان العرض الجانبي غير مهدد للحياة فعلى الجهة الراعية إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء خلال خمسة عشر يوماً من تاريخه.

 

 

10.هل يتوجب دفع رسوم مالية في حال تقديم دراسة سريرية للهيئة العامة للغذاء والدواء؟ ولماذا؟

ج: نعم يتوجب دفع رسم مالي لتغطية تكلفة تقييم ملف الدراسة والتصريح والتفتيش. والرسوم المالية هي 15000 ريال لدراسة الواحدة.

 

11.أنا باحث مستقل وبدون جهة داعمة. هل من الممكن أن يتم التفريق بين البحوث ذات الهدف التجاري وبين البحوث الأكاديمية من ناحية التكلفة المادية والرسوم؟

ج: الهيئة العامة للغذاء والدواء تستثني الباحثين المستقلين والمؤسسات الأكاديمية والجهات الحكومية من رسوم تقديم الدراسات السريرية.

 

 12.ما هي الخطط لتعامل مع الدراسة الجارية حالياً قبل صدور نظام تنظيم الدراسات السريرية بالهيئة العامة للغذاء والدواء؟

ج: جميع الدراسات الجارية حالياً قبل صدور نظام تنظيم الدراسات السريرية لا يحتاج لها تقديم طلب لدراسة سريرية وغنما يتطلب إخطار الهيئة العامة للغذاء والدواء بالمعلومات الأولية والنتائج النهائية وتقارير السلامة المحدثة الدورية (PSUR).

 

13. هل هناك متطلبات لإجراء دراسة على دواء مسجل ولنفس دواعي الاستخدام ولكن بطريقة استخدام وجرعه مختلفة؟

ج: نعم هناك متطلبات لمثل هذه الدراسات التدخلية ويجب على الجهة الراعية أو الباحث التقديم على الحصول على تصريح إجراء دراسة سريرية, وطلب التقديم يجب أن يتضمن الوثائق التالية:

·         رسالة موجهة لمكتب سعادة نائب الرئيس لشؤون الدواء  Headed Letter to SFDA.

·         إيصال التحويل البنكي (فقط لدراسات المدعومة من قبل الشركات الدوائية)  Bank Transfer Payment.

·         نموذج اتفاق السرية بين الجهة الداعمة والباحث الرئيسي  Confidentiality Agreement.

·         نموذج التقديم على إجراء دراسة سريرية  Trial Application Form.

·         بروتوكول الدراسة  Trial Protocol.

·         نموذج الموافقة المستنيرة بالغتين العربية والإنجليزية Informed Consent Form.

·         موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي IRB/EC Approval.

·         نشرة الباحث Investigator Brochure.

·         الإفصاح المالي المتعلق بالباحث الرئيسي Financial Disclosure of Principal Investigator.

·         شهادة ممارسة التصنيع الجيد للأدوية الغير مسجلة بالهيئة العامة للغذاء والدواء GMP Certificate.

·         شهادة التحليل لمستحضر الدراسة للمستحضرات الغير مسجلة بالهيئة العامة للغذاء والدواء Certificate of Analysis of Study Drug.

·         Label of Trial Drugs.

·         Investigational Medicinal Product (IMP) Labeling & Packaging. (For unregistered drug in SFDA).

·         نموذج اتفاقية إجراء دراسة سريرية بين الجهة الداعمة والباحث الرئيسي Clinical Trial Agreement.

·         السيرة الذاتية للباحث الرئيسي والمساعدين CVs of Principal Investigator & Sub-investigator.

·         عينات من مستحضر الدراسة Samples of Trial Drugs (For unregistered drug in SFDA and Registered drug packaged differently from the registration application).

أيضاً عند ظهور النتائج النهائية وكانت إيجابية ، فيتوجب على شركة الأدوية الراعية أن تتقدم بطلب تسجيل المستحضر الدوائي لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء بالجرعات وطرق الاستخدام الجديدة.

 

 

14.هل يجب أخذ موافقة الهيئة العامة  للغذاء والدواء على إجراء الدراسات السريرية للمستحضرات المسوقة حالياً في السوق السعودي؟ علماً أن الدراسة ستكون على نفس الإدعاء الطبي للمستحضر دون تدخل.

ج:  نعم يجب أخذ موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على إجراء الدراسات الغير تدخليه، ويتوجب على الجهة الراعية أو الباحث بالتقدم لطلب تصريح إجراء دراسة سريرية ولاكن بمتطلبات أخرى، ويجب أن يحتوي النموذج على المتطلبات التالية:

·         رسالة موجهة لمكتب سعادة نائب الرئيس التنفيذي لشؤون الدواء Headed Letter to SFDA.

·         نموذج التقديم على إجراء دراسة سريرية Trial Application Form.

·         بروتوكول الدراسة Trial Protocol.

·         نموذج الموافقة المستنيرة بالغتين العربية والإنجليزية Informed Consent Form.

·         موافقة لجنة أخلاقية البحث العلمي IRB/EC Approval.

·         نموذج الاتفاقية بين الجهة الراعية والباحث على إجراء الدراسة السريرية Clinical Trial Agreement.

·         لائحة بجميع الباحثين ومواقع إجراء الدراسة.

 


15.من الجهة المسؤلة عن تسجيل الدراسة السريرية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء؟

ج: الجهة الراعية أو الباحث الرئيسي طالما لدية جميع المعلومات والمتطلبات كاملةً.

 

16. مالذي أحتاجه للبداء بدارسة سريرية في المملكة العربية السعودية؟

ج: المتطلبات الخاصة بتنظيمات الدراسات السريرية لابد مت تحقيقها سواءً من قبل الجهة الداعمة لدراسة أو الباحث، وبشكل عام لابد من الحصول على موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي بكل مواقع إجراء الدراسة وأيضاً الحصول على الموافقة النهائية من الهيئة العامة للغذاء والدواء على إجراء الدراسة.

ولمعلومات أشمل بخصوص المتطلبات اللازمة لإكمال نموذج (الموافقة على الدراسة سريرية) والخطوات اللازمة لتقديم نموذج الموافقة الخاص للجنة أخلاقيات البحث يرجى زيارة الموقع الإلكتروني للهيئة العامة للغذاء والدواء : www.sfda.gov.sa

 

17.ما هي متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء فيما يخص المؤهلات العلمية لفريق البحث؟

ج: إن أنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء تنص على أن جميع أعضاء وفريق الدراسة السريرية من باحثين ومساعدين يتوجب حصولهم على المؤهلات العلمية المناسبة والخبرة اللازمة في مجال الأبحاث الطبية ، وأن يتلقوا التدريب الكافي في مجال أسس الممارسة السريرية الجيدة (GCP) حتى يتسنى لهم معرفة دورهم ومسؤولياتهم في البحث ، ولابد من تقديم جميع الوثائق والشهادات التي تثبت تلقيهم هذا التدريب.

 

 18.ما هي الوثائق المطلوبة للفسح عن الأدوية بغرض استخدامها في الدراسات السريرية؟

ج: إن أنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء تشدد على أهمية هذه المتطلبات ، وأهمها :

·         رسالة موجهة لمكتب نائب الرئيس لشؤون الدواء.

·         موافقة قسم الدراسات السريرية على إجراء الدراسة السريرية .

·         تحديد أسم الجهة الراعية والدواء والمستخدم في الدراسة السريرية وكميته ومنفذ الفسح..

ولمعلومات أشمل فيما يخص شحن الدواء المستخدم في الدراسة السريرية, وغيرها يرجى زيارة الموقع الإلكتروني للهيئة العامة للغذاء والدواء: www.sfda.gov.sa

 

19. هل نحن ملزمين بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بتغييرات والتعديلات على بروتوكول الدراسة؟

ج: الهيئة العامة للغذاء والدواء تطلب إخطارها بالتعديلات والتغييرات التي تطرأ على بروتوكول الدراسة من قبل الجهة الداعمة للدراسة موضحةً استخدام ومتابعة الدواء , وأيضاً الهيئة تطلب موافقة لجنة أخلاقيات البحث  على هذه التعديلات.