- هل يلزم تقديم معاملة طلب تعديل (Variation) عند إضافة الباركود ثنائي الأبعاد (Data Matrix) للعبوة؟
لا يلزم تقديم معاملة طلب تعديل عند إضافة الباركود ثنائي الابعاد على العبوة الخارجية إلا إذا كان ذلك ضمن تعديلات أخرى تود الشركة القيام بها.


 
كيف يمكن طباعة الباركود للمستحضرات ذات العبوات الصغيرة (مثل : قطرات العين، الأنف والأذن، وبعض الحقن والأمبولات)؟
يمكن الاكتفاء بطباعة الباركود مع رقم GTIN والرقم التسلسلي على أن تكون باقي المعلومات داخل الباركود.


 
هل يمكن وضع الباركود على العبوة الخارجية بواسطة ملصق غير قابل للإزالة؟
نعم، يمكنكم وضع الباركود والبيانات المطلوبة بواسطة ملصق غير قابل للإزالة مع ضرورة التأكد من أن البيانات على الملصق قابلة للقراءة وغير قابلة للتلف.

 

هل يمكن كتابة تاريخ الانتهاء ورقم التشغيلة في سطر واحد وذلك لاستغلال المساحة الموجودة على العبوة الخارجية؟
نعم يمكن ذلك، مع ضرورة كتابة الرمز الخاص بالبيانات مثل (Exp.) قبل تاريخ الانتهاء و (B.N.) قبل رقم التشغيلة.


 
هل يجب طباعة حجم العبوة بجانب الباركود؟
لا، حجم العبوة لا يتم طباعته أو ترميزه داخل الباركود، حيث أنه لكل عبوة بحجم مختلف رقم GTIN خاص بها، مع ضرورة توضيح حجم العبوة بحسب متطلبات بيانات العبوات الخارجية.

 

هل يمكن الاكتفاء بطباعة رقم التشغيلة وتاريخ الانتهاء على أحد جوانب العبوة دون طباعتها بجانب الباركود؟
نعم، يمكن الاكتفاء بطباعتها على أحد جوانب العبوة وعدم طباعتها بجانب الباركود مع ضرورة ترميزها داخل الباركود.

 

هل يجب أن تحتوي عبوات الأدوية غير المسجلة على الباركود ثنائي الأبعاد؟
- نعم، جميع الأدوية البشرية التي يتم توريدها للمملكة العربية السعودية سواء كانت مسجلة أو غير مسجلة يجب أن تحتوي عبواتها على الباركود ثنائي الأبعاد، ويستثنى من ذلك الأدوية المطلوبة لمريض واحد.


 
هل يمكن تغيير ترتيب المعلومات المقروئة Human Readable Data والمطبوعة بجانب الباركود؟ أو يلزم طباعتها بترنيب محدد؟
نعم يمكن تغيير ترتيب البيانات المطبوعة وليس هناك ترتيب محدد لها.


 
هل يمكن اعتماد صيغة أخرى لتاريخ انتهاء الصلاحية حيث أن بعض الشركات لديها صيغ مختلفة للتاريخ مثل: SEP 2014, DDMMYY, MMYY,MMYYYY ؟
 
يجب ان يتم الترميز داخل الباركود بالصيغة YYMMDD فقط وهذا ماتنص عليه معاييرGS1، أما في الطباعة بجانب الباركود فيمكن تغييرها للصيغة MMYYYY أو SEP 2019.

 

هل تشمل المرحلة الحالية لتطبيق الباركود ثنائي الأبعاد الأدوية البيطرية والمستحضرات الصحية والعشبية؟
لا، حالياً ينطبق الباركود ثنائي الابعاد على الأدوية البشرية المسجلة وغير المسجلة فقط.


 
من هي الجهة المسؤولة عن تزويد الهيئة بأرقام (GTIN)؟
وكيل المستحضر هو المسؤول عن تزويد الهيئة بأرقم GTIN للمستحضرات المسجلة له.


 
هل يجب حذف الباركود الخطي واستبداله بالباركود ثنائي الابعاد ؟
لا تشترط الهيئة إزالة الباركود الخطي وهذا الأمر عائد للشركة.


 
هل يجب إضافة رقم GLN على العبوة وترميزه داخل الباركود ثنائي الابعاد ؟
لا، هذا الرقم مخصص للمنشآت فقط ولا يجب ترميزه أو طباعته على العبوات.


 
هل يجب على كل مصنع او مستودع أن يكون لديه رقم GLN؟
نعم، كل مصنع ينتج أدوية بشرية يتم توريدها بغرض التسويق في المملكة العربية السعودية او مستودع يتم تخزين الادوية البشرية فيه، يجب أن يكون له رقم GLN يتم الحصول عليه من قبل منظمة الترقيم الدولي GS1.


 
هل تاريخ التصنيع من متطلبات الباركود ثنائي الابعاد؟
تاريخ الانتاج من متطلبات العبوات الخارجية وغير مطلوب ترميزه داخل الباركود.

 

هل يسمح بوضع رقم 00 في خانة اليوم (DD) بدلا من تحديد يوم محدد، عند تعذر ذلك في صيغة YYMMDD؟
تاريخ الانتهاء يجب أن تتم طباعته على العبوة الخارجية بصيغة MM YYYY، أما ما يكون داخل الباركود (Encoded data) يكون بصيغة YYMMDD لتاريخ الانتهاء فقط ولا يرمز تاريخ الإنتاج بداخل الباركود، ولا مانع من تعويض خانة DD برقم 00.

 

هل يكتفى بوضع الباركود ثنائي الابعاد دون الرقم التسلسلي لأنه يصعب وضع الرقم التسلسلي لكل عبوة؟
يجب ترميز كل عبوة دواء برقم تسلسلي خاص يرمز داخل الباركود ويطبع بجانب الباركود، ولا يمكن الموافقة على استثناء ذلك.

 

بخصوص الأرقام التسلسلية للعبوات، هل يجب أن تكون الأرقام متسلسلة أم عشوائية؟
يجب الالتزام بما ورد بالدليل الارشادي والتعاميم الخاصة بتطبيق نظام الباركود ثنائي الابعاد الصادرة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، علماً بأن الرقم التسلسلي هو رقم مميز لكل عبوة دواء ومكون بحد أقصى من 20 خانة حروف وأرقام ويتم انشاءها من الشركة نفسها ولا يتطلب لإنشائها طرف ثالث، ويجب ألا يتكرر هذا الرقم التسلسلي لأي عبوة من نفس الدواء.

 

يوجد شحنات من الأدوية جاهزة للشحن، للعطاءات الحكومية وعليها الباركود ثنائي الأبعاد والرقم التسلسلي وفقا للتعاميم الصادرة من الهيئة علما بأن رقم GTIN على العبوة الخارجية مكون من 10 خانات طبقا لنظام ترميز آخر وليست 14 خانة رقمية هل هذا مسموح به؟
يجب الالتزام بما ورد بالدليل الارشادي والتعاميم الخاصة بتطبيق نظام الباركود ثنائي الابعاد الصادرة من الهيئة العامة للغذاء والدواء، علماً بأن المعتمد هو الرقم المكون من 14 خانة.

 

ما هي الحالات المستثناة من متطلبات الباركود ثنائي الأبعاد؟
الحالات المستثناة من تطبيق الباركود ثنائي الأبعاد موضحة في الدليل الإرشادي وهي:
1. العينات المجانية من الأدوية.
2. الأدوية غير المسجلة المطلوبة من المستشفيات لمريض محدد وبكميات محددة.
3. الأدوية غير المسجلة المستوردة لغرض الاستخدام الشخصي.
4. الأدوية الواردة بغرض التغليف الثانوي في المملكة العربية السعودية.

 

هل يلزم تزويد الهيئة بالأرقام التسلسلية للعبوات؟
سيكون ذلك مع الربط الإلكتروني مع نظام Track & Trace، حيث سيتم نشر الدليل الإرشادي لذلك.

 

هل يلزم العمل على مبدأ التجميع (Aggregation) بحيث يكون للكرتون أو الحاوية باركود خاص؟
نعم، عملية التجميع إلزامية و هي عملية تساعد على إتمام العمليات التجارية بصورة أسهل بحيث أنه عند قراءة الباركود لهذه الحاوية أو الكرتون يمكن من خلاله معرفة البيانات لجميع ما بداخله.