1 - إدارة الشؤون التنظيمية

 

   تقوم إدارة الشؤون التنظيمية باستقبال طلبات تسجيل وتعديل المستحضرات الصيدلانية، والتحقق من اكتمال المتطلبات النظامية لها. كما تقوم بالتنسيق مع شركات الأدوية بخصوص إجراءات ومتطلبات تسجيل المستحضرات الصيدلانية في حال وجود نواقص فنية أو نظامية في ملف التسجيل. والإدارة أيضاً مسئولة عن الإشراف على أرشفة ملفات المستحضرات الصيدلانية وحفظ العينات في ظروف التخزين المناسبة، مع متابعة وتطوير الأنظمة الإلكترونية لقطاع الدواء. وكذلك تقوم باستقبال الاستفسارات والاقتراحات المتعلقة بالأنظمة الإلكترونية.

 

2 - إدارة تراخيص المنشآت

   تتولى إدارة تراخيص المنشآت إصدار التراخيص للمنشآت التالية :  مصانع المستحضرات الصيدلانية, ومصانع مستحضرات التجميل, ومستودعات المستحضرات الصيدلانية, ومستحضرات التجميل ,ومستودعات المواد الكيميائية ,ومراكز الاستشارات الدوائية, ومختبرات تحليل المستحضرات الصيدلانية, ومستحضرات التجميل, ومراكز التكافؤ والتوافر الحيوي ,والمكاتب العلمية . و بنوك الدم . حسب اللوائح والأنظمة لذلك نع التنسيق مع الإدارة التنفيذية للتفتيش وإنفاذ الأنظمة.

 

3 - إدارة تراخيص المستحضرات الصيدلانية والعشبية

 

3 أ - قسم الأدوية البشرية

 

   يقوم القسم بمتابعة سير تسجيل الأدوية البشرية عبر مدراء المستحضرات.  حيثُ يقومون بمراجعة المتطلبات كمرحلة ثانية قبل تحويل للإدارات ومن ثم متابعتها حتى يتم عرضها للجنة الأساسية. ويقوم القسم أيضاً بتنسيق اجتماعات لجنة تسجيل الأدوية البشرية التحضيرية والأساسية و ترتيب ملفات اجتماع لجنة الخليج لتسجيل الأدوية وإصدار شهادات .

 

3 ب - قسم المستحضرات العشبية والصحية

 

   يقوم القسم بمتابعة سير تسجيل المستحضرات العشبية والصحية التي تكون على شكل صيدلاني أو تحتوي على ادعاء طبي أو ضمن تركيبة المستحضر مادة لها خصائص علاجية لحين تسجيلها. كما تهتم بتصنيف المنتجات الواردة للقطاع من جهات حكومية أو خاصة وإصدار شهادات حرية البيع للمستحضرات العشبية والصحية.

 

3 ج - قسم الأدوية البيطرية

 

   يقوم القسم باستقبال ومراجعة ملفات المستحضرات البيطرية وعرضها على اللجنة التحضيرية والأساسية، وإصدار شهادات تسجيل في حال قبول المستحضر , كما يقوم باستقبال طلبات التغيير على المنتج وإحالتها لإدارة التقييم ثم اللجنة الأساسية. كما يقوم القسم بإصدار شهادات حرية البيع لمستحضرات الشركات الوطنية.

 

4 - إدارة مراقبة الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية

 

   تهتم الإدارة بمتابعة الاستخدام المشروع للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والسلائف الكيميائية وتوفرها للقطاعين العام والخاص وذلك من خلال تطبيق اللوائح والأنظمة المتبعة.

 

5 - إدارة التسعيرة و اقتصاديات الدواء

 

   تقوم الإدارة بدراسة المستحضرات المقدمة ووضع أسعارها حسب القواعد ومن ثم بالرفع للجنة المختصة بالسعر المقترح للمستحضرات. تقوم كذلك بدراسة اعتراض بعض الشركات على السعر المقترح. و تنسيق عمل اجتماعات بين لجنة التسعيرة والإدارة التنفيذية لتقييم المستحضرات ووضع المعايير وشركات الأدوية لدراستها من ناحية اقتصادية.

 

6 - إدارة الدراسات السريرية

 

 تهدف إدارة  الدراسـات  السريريـة  إلى تقديـم  خدماتهـا بمهنيـة  متميزة  في  مجال  الدراسـات  السريريـة  و ذلك  بمراقبتهـا  و تسجيلهـا  و التأكـد  من  انهـا  تخضع  لمعايير  الممارسـة  السريريـة  الجيـدة   ( Good Clinical Practice ) وذلك لضمان سلامة المرضى الخاضعين لهذه الدراسات  .

أقسام الادارة :

  • تقييم الدراسات السريرية (Clinical Trials Evaluation )

  • السجل الوطني للدراسات السريرية (Saudi Clinical Trials Registry)

 

7 - وحدة دعم الأعمال والأرشفة:
    تهتم الوحدة بتطوير ودعم الأنظمة الإلكترونية وقواعد البيانات لقطاع الدواء بالإضافة إلى أرشفة المستندات والتوثيق الإلكتروني.