تحذير من استخدام المستحضرات المحتوية على الايزوتريتينوين (Isotretinoin) دون وصفة طبية ودون استلام المواد الإرشادية الخاصة لمستخدمي الدواء

14/07/1435
 

​تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن توضح للمرضى والممارسين الصحيين أنها قد دشنت برنامجاً لتقليل فرص حدوث تشوهات خلقية للأجنة قد تنتج جراء استخدام الأدوية المحتوية على مادة الايزوتريتينوين (Isotretinoin) المستخدمة لعلاج حب الشباب قبل وأثناء الحمل.

ويشمل هذا البرنامج:

* توزيع دليل إرشادي لكافة مستخدمي الدواء.

* نموذج للموافقة قبل استخدام الدواء للتأكد من معرفة المريض بتبعات استخدامه قبل وأثناء الحمل.

* ورسائل توعوية للممارسين الصحيين حول هذا البرنامج.

ويجب على الصيدلي المختص تسليم هذه الملفات لكافة مستخدمي هذا المستحضر ، ويمكن الحصول على النسخ المعتمدة من خلال الموقع الإلكتروني للهيئة: اضغط هنا .

 

وتجدر الإشارة إلى وجود ثلاثة أدوية مسجلة ومسموح بتسويقها في المملكة تحتوي مادة الايزوتريتينوين بالأسماء التجارية التالية:(ROACCUTANE),(CURACNE),(XERACTAN)، وحيث أن من شروط استخدام هذا المستحضر التأكد التام من عدم حصول الحمل قبل وبعد البدء في استخدامه، فإن الهيئة تشدد على ضرورة التقيد بالإرشادات الخاصة باستخدامه، ومنها ضرورة استخدام طريقتين مختلفتين لمنع الحمل عند النساء قبل شهر من بدء العلاج، وطوال فترة العلاج، ولمدة خمسة أسابيع بعد انتهاء فترة العلاج.

وتنصح الهيئة المرضى بالامتناع عن استخدام هذه المستحضرات بدون وصفة طبية وبدون استلام هذه المواد الإرشادية.

 

كما تحث الهيئة المرضى والممارسين الصحيين على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية

الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل

الرياض 13312 – 6288

المملكة العربية السعودية

هاتف: 0112038222  تحويلة 2317, 2356, 5785

فاكس: 0112057662

بريد إلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa

أو عن طريق نماذج الإبلاغ الإلكترونية: http://ade.sfda.gov.sa