Saudi Food and Drug Authority warns from using Freestyle InsuLinx Blood Glucose Meters (home use)

5/21/2013
 

​تود الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بقطاع الأجهزة و المنتجات أن تحذر المستهلك من استخدام جهاز قياس نسبة السكر في الدم طراز فري ستايل أنسولين إكس(Freestyle InsuLinx ) للاستخدام المنزلي والذي يصنع من قبل شركة أبوت دايابيتس كير ( Abbott Diabetes Care)، حيث علمت الهيئة من خلال الشركة المصنعة للجهاز عن قيامها بسحبه واستبداله وذلك للأسباب التالية:

1- الجهاز يعطي نتائج منخفضة خاطئة وذلك في الحالات النادرة عندما تكون قراءات نسبة الجلوكوز في الدم  1024 ملغم / دسل ( 56.88 مليمول/لتر)  أو أعلى.

2- قد يتسبب ما ذكر أعلاه في تأخير تشخيص وعلاج ارتفاع نسبة السكر الحاد أو تقديم علاج خاطئ.

وتؤكد الهيئة أن الجهاز الموضحة بيانته غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة ولم يتم فسحه من قبلها عبر منافذ الدخول.

وتوصي الهيئة المستهلك بالتقييد بالآتي :

-التوقف عن استخدام  جهاز قياس نسبة السكر في الدم طراز فري ستايل أنسولين إكسFreestyle InsuLinx للاستخدام المنزلي واستبداله بجهاز آخر لقياس نسبة السكر في الدم.

-الاتصال بخدمة العملاء في شركة أبوت دايابيتس كير ( Abbott Diabetes Care ) على الرقم 8001241238 تحويلة 425 لاستبدال الجهاز مجاناً في حال تم الحصول عليه بطرق أخرى.

-إبلاغ الهيئة إذا كان لديكم  جهاز قياس نسبة السكر في الدم طراز فري ستايل أنسولين إكسFreestyle InsuLinx من خلال الموقع الالكتروني :http://ncmdr.sfda.gov.sa

كما تهيب الهيئة بالجميع الإبلاغ عن أي مشاكل تتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية  http://ncmdr.sfda.gov.sa

ولمزيد من المعلومات الرجاء الضغط هنا